8月9日，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，全文如下：

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
　　近年來，我國醫藥産業快速發展，藥品醫療器械質量和标準不斷提高，較好地滿足了公衆用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重複建設、重複申請，市場惡性競争，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創新的積極性。爲此，現就改革藥品醫療器械審評審批制度提出以下意見：

　　一、主要目标
　　（一）提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。
　　（二）解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。争取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。
　　（三）提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一緻性評價，力争2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一緻性評價。
　　（四）鼓勵研究和創制新藥。鼓勵以臨床價值爲導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。
　　（五）提高審評審批透明度。全面公開藥品醫療器械注冊的受理、技術審評、産品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發和申請。

　　二、主要任務
　　（六）提高藥品審批标準。将藥品分爲新藥和仿制藥。将新藥由現行的“未曾在中國境内上市銷售的藥品”調整爲“未在中國境内外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性，将新藥分爲創新藥和改良型新藥。将仿制藥由現行的“仿已有國家标準的藥品”調整爲“仿與原研藥品質量和療效一緻的藥品”。根據上述原則，調整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作爲參比制劑，确保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一緻。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續按照原規定進行審評審批，在質量一緻性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一緻性問題；如企業自願申請按與原研藥品質量和療效一緻的新标準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費标準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權後，在化學藥品中進行試點。
　　（七）推進仿制藥質量一緻性評價。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一緻的原則，分期分批進行質量一緻性評價。藥品生産企業應将其産品按照規定的方法與參比制劑進行質量一緻性評價，并向食品藥品監管總局報送評價結果。參比制劑由食品藥品監管總局征詢專家意見後确定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生産企業進行臨床有效性試驗。在規定期限内未通過質量一緻性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質量一緻性評價的，允許其在說明書和标簽上予以标注，并在臨床應用、招标采購、醫保報銷等方面給予支持。在質量一緻性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關規定提出補充申請，食品藥品監管總局設立綠色通道，加快審評審批。質量一緻性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中标注藥品标準起草企業的名稱，激勵企業通過技術進步提高上市藥品的标準和質量。提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。
　　（八）加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境内生産的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業需承諾其産品在我國上市銷售的價格不高于原産國或我國周邊可比市場價格。
　　（九）開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生産時，隻進行生産企業現場工藝核查和産品檢驗，不再重複進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權後開展。
　　（十）落實申請人主體責任。按照國際通用規則制定注冊申請規範，申請人要嚴格按照規定條件和相關技術要求申請。将現由省級食品藥品監管部門受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請，調整爲食品藥品監管總局網上集中受理。對于不符合規定條件與相關技術要求的注冊申請，由食品藥品監管總局一次性告知申請人需要補充的内容。進入技術審評程序後，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，隻作出批準或不予批準的決定。
　　（十一）及時發布藥品供求和注冊申請信息。根據國家産業結構調整方向，結合市場供求情況，及時調整國家藥品産業政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重複、生産工藝落後的仿制藥的生産和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發和生産，提高藥品的可及性。食品藥品監管總局會同發展改革委、科技部、工業和信息化部、衛生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監管總局及時向社會公開藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發和控制低水平申請。
　　（十二）改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準後在境内同步開展臨床試驗。鼓勵國内臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。對創新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等内容。強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。
　　（十三）嚴肅查處注冊申請弄虛作假行爲。加強臨床試驗全過程監管，确保臨床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質量标準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會公布。
　　（十四）簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，将藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改爲在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經典名方的複方制劑的審批。簡化藥品生産企業之間的藥品技術轉讓程序。将仿制藥生物等效性試驗由審批改爲備案。對批準文号（進口藥品注冊證/醫藥産品注冊證）有效期内未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文号到期後予以注銷。
　　（十五）改革醫療器械審批方式。鼓勵醫療器械研發創新，将擁有産品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批範圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械标準，提高醫療器械國際标準的采标率，提升國産醫療器械産品質量。通過調整産品分類，将部分成熟的、安全可控的醫療器械注冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門。
　　（十六）健全審評質量控制體系。參照國際通用規則制定良好審評質量管理規範。組建專業化技術審評項目團隊，明确主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立複審專家委員會，對有争議的審評結論進行複審，确保審評結果科學公正。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時将研究成果轉化爲指導審評工作的技術标準，提高審評标準化水平，減少審評自由裁量權。
　　（十七）全面公開藥品醫療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫療器械審批進度和結果。在批準産品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監督。

　　三、保障措施
　　（十八）加快法律法規修訂。及時總結藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。
　　（十九）調整收費政策。整合歸并藥品醫療器械注冊、審批、登記收費項目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫療器械注冊收費标準，每五年調整一次。對小微企業申請創新藥品醫療器械注冊收費給予适當優惠。收費收入納入财政預算，實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經費通過财政預算安排。
　　（二十）加強審評隊伍建設。改革事業單位用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關規定執行。根據審評需要，外聘相關專家參與有關的技術審評，明确其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。建立首席專業崗位制度，科學設置體現技術審評、檢查等特點的崗位體系，明确職責任務、工作标準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用。推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據崗位職責和工作業績，适當拉開收入差距，确保技術審評、檢查人員引得進、留得住。将食品藥品監管總局列爲政府購買服務的試點單位，通過政府購買服務委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與醫療器械和仿制藥技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術性審評工作。
　　（二十一）加強組織領導。食品藥品監管總局要會同中央編辦、發展改革委、科技部、工業和信息化部、财政部、人力資源社會保障部、衛生計生委、中醫藥局、總後勤部衛生部等部門，建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度，加強對改革工作的協調指導，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，各地區也要加強對改革的組織領導，重大情況及時報告國務院。